Phát hiện thuốc giả trị hen, hàm lượng chưa đến 20%

Sáng 23/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chính thức phát đi thông báo khẩn về việc phát hiện thuốc giả Theophylline extended-release tablet 100mg, loại thuốc vốn được kê đơn phổ biến cho người bị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính và nhiều bệnh hô hấp khác.

Thông tin khiến nhiều người không khỏi lo lắng, bởi theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai, mẫu thuốc ghi nhãn số lô 05089, sản xuất ngày 2/3/2022, hạn dùng đến 2/3/2026, do “Pharmacy Laboratories Plus” tại Warszawa sản xuất, có hàm lượng dược chất Theophylline chỉ đạt 19,71%, quá thấp so với tiêu chuẩn cho phép, vốn yêu cầu tối thiểu 90%.

Thậm chí, độ hòa tan - chỉ số quan trọng quyết định hiệu quả hấp thụ thuốc cũng chỉ đạt từ 18,8% đến 22,5%, không đủ để mang lại hiệu quả điều trị như công bố trên nhãn. Theo Cục Quản lý Dược, đây là thuốc giả.

Lô thuốc này được phát hiện tại Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh (Nhà thuốc Mỹ Anh), đặt tại huyện Bù Gia Mập, tỉnh Bình Phước (nay thuộc Đồng Nai). Trên nhãn sản phẩm không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu và không rõ cơ sở nhập khẩu, những yếu tố tối thiểu để một loại thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc và truy xuất nguồn gốc lô thuốc trên, đồng thời yêu cầu Sở Y tế Đồng Nai khẩn trương thanh, kiểm tra cơ sở phân phối, phối hợp Ban chỉ đạo 389 và các lực lượng chức năng để xử lý nghiêm vi phạm.

Cơ quan quản lý cũng khuyến cáo người dân không mua, bán hay sử dụng loại thuốc này, đồng thời kêu gọi các nhà thuốc, cơ sở điều trị, bệnh viện trên cả nước chủ động rà soát, thu hồi nếu có sản phẩm liên quan, và thông báo ngay nếu phát hiện thuốc nghi ngờ giả mạo, không rõ nguồn gốc.

Đáng chú ý, đây không phải lần đầu Theophylline bị làm giả. Hồi tháng 5, tại Hà Nội, một mẫu Theophylline 200mg cũng bị phát hiện chỉ chứa 12,6mg hoạt chất tương đương 6,3% so với hàm lượng công bố. Mẫu thuốc này được thu tại Nhà thuốc An An, cũng mang nhãn “Pharmacy Laboratories Plus” và không có số đăng ký.

Trước đó, cuối năm 2024, Cục Quản lý Dược cũng từng phát đi cảnh báo tương tự với sản phẩm ghi nhãn Theophylline 200mg, cùng nơi sản xuất, cùng thiếu giấy phép lưu hành, gây lo ngại về một đường dây thuốc giả chuyên nghiệp nhắm vào nhóm thuốc điều trị bệnh hô hấp.

Không chỉ dừng ở Theophylline, Cục Quản lý Dược trong tháng 7 cũng đã ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc Femancia (số đăng ký VD-27929-17) do vi phạm chất lượng 2 lần trong vòng 60 tháng, theo quy định tại Luật Dược.

Các chuyên gia cảnh báo, việc dùng phải thuốc giả, đặc biệt là thuốc điều trị bệnh mãn tính như hen suyễn, không chỉ làm mất hiệu quả điều trị mà còn khiến bệnh nhân rơi vào tình trạng nguy hiểm, thậm chí có thể tử vong nếu gặp biến chứng.

Người bệnh cần kiểm tra kỹ nhãn mác, thông tin đăng ký lưu hành, và chỉ nên mua thuốc tại các cơ sở uy tín, có giấy phép đầy đủ.