Việt Nam thử nghiệm vắc-xin COVID-19 trên người: An toàn là số một

“Nếu sợ, tôi đã không có mặt ở đây”

Trưa 10/12, khi lễ khởi động nghiên cứu lâm sàng vắc-xin COVID-19 trên người kết thúc, chị Đ.T.H. (sinh năm 1990, huyện Chương Mỹ, TP. Hà Nội) mới hối hả tới quầy đăng ký tình nguyện viên tham gia chương trình. Nghe thông tin báo, đài đăng tải nhiều ngày nay nên ngay sau khi thu xếp được công việc tại quầy tạp hóa của mình, chị vội vàng tới Học viện Quân y với mong muốn được trở thành một trong những người đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax.

“30 năm nay, tôi cảm giác chưa làm được việc gì lớn đóng góp cho xã hội nên đã quyết định tham gia vào chương trình này. Tôi cũng tự tin mình đảm bảo sức khỏe để được lựa chọn tiêm thử nghiệm vắc-xin phòng COVID-19”, chị Đ.T.H. chia sẻ một cách mộc mạc khi nói về động lực đăng ký vào chương trình.

  Là một người vợ và mẹ của hai con gái nhỏ, chị H. nói, hơn bao giờ hết, chị mong muốn những người thân của mình được an toàn trong “vòng vây” của COVID-19. Thêm một người như chị, là thêm một hy vọng để vắc-xin sớm được kiểm nghiệm an toàn và đưa vào sản xuất đại trà, đẩy lùi bệnh dịch. Khi được hỏi về những lo lắng, băn khoăn khi đăng ký làm tình nguyện viên, chị H. chia sẻ bản thân hoàn toàn tin tưởng vào các nhà nghiên cứu và nền y học Việt Nam.

“Nếu sợ, tôi đã không có mặt ở đây”, chị khẳng định chắc nịch. Hiện tại, chị H. vẫn chưa công bố với gia đình về quyết định của mình vì muốn đợi tới khi được tuyển chính thức, đạt được những tiêu chí về sức khỏe. Tuy nhiên, chị tin tưởng gia đình sẽ ủng hộ vì đây là quyết tâm và sự lựa chọn đúng đắn, có ý nghĩa cho cộng đồng.

Cùng với chị Đ.T.H., trong buổi sáng cùng ngày, tại Học viện Quân y đã có 30 người đăng ký tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19 mang tên Nanocovax, do đơn vị này phối hợp cùng Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen) nghiên cứu, sản xuất. Hầu hết trong số này là sinh viên đang theo học tại Học viện Quân y. K.Q.Đ., sinh viên năm thứ tư Khoa Y đa khoa, không giấu được cảm xúc khi cầm bút điền vào phiếu đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc-xin Nanocovax. 

Cảm xúc này, theo Đ. không phải là do lo lắng sẽ bị ảnh hưởng tới sức khỏe mà bởi đây là lần đầu tiên, nam sinh được tham dự vào một sự kiện lớn, đặc biệt có ý nghĩa với công việc mình theo đuổi. Những người bạn của Đ. hầu hết không suy nghĩ nhiều khi quyết định, bởi với họ, đây không chỉ là trách nhiệm mà còn là quyền lợi khi trực tiếp đóng góp vào sự tiến bộ của nền y học nước nhà.

Gói bảo hiểm 20 tỷ đồng cho các tình nguyện viên 

Trong bối cảnh COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, nghiên cứu và sản xuất vắc-xin ngừa bệnh dịch thực sự là cuộc chạy đua gấp rút trên toàn thế giới, trong đó có Việt Nam. Tuy nhiên, tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), vẫn nhấn mạnh về yếu tố an toàn đối với tình nguyện viên tham gia. Do đó, vào giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu trước hết chỉ sử dụng liều 25mcg cho tối đa ba tình nguyện viên đầu tiên. Sau khi đánh giá được tính an toàn mới tiếp tục chuyển sang các đối tượng tiếp theo, sử dụng cùng liều lượng và tiếp đó nếu đạt yêu cầu mới tăng liều lên 50 và 70mcg.

“Tất cả nghiên cứu phát triển các sản phẩm mới, trong đó có vắc-xin thì điều quan trọng số một là an toàn. Do vậy, với tất cả hướng dẫn của quốc tế cũng như quy định của các quốc gia, trong đó có Việt Nam thì nghiên cứu giai đoạn 1 là nghiên cứu mục tiêu cốt lõi, đánh giá được tính an toàn khi sử dụng trên người, chứ chưa đánh giá về tính hiệu quả hay hiệu lực, tính sinh miễn dịch”, ông Ngô Quang nói. 

Tương tự, giáo sư - tiến sĩ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cũng cam kết: “Nếu chương trình thử nghiệm phát hiện yếu tố không an toàn sẽ đề nghị dừng lại ngay, không đánh đổi sự an toàn của người dân với bất cứ điều gì khác”. Giáo sư Quyết cũng thông tin, nếu như với các loại vắc-xin khác khi đưa vào thử nghiệm, tình nguyện viên có thể chỉ phải theo dõi vài giờ đồng hồ, thì với vắc-xin Nanocovax, người tham gia sẽ được theo dõi tối thiểu 72 giờ tại học viện Quân y, được theo dõi sức khỏe hằng ngày cùng với những điều kiện sinh hoạt tốt nhất. Kết thúc thời gian theo dõi, tình nguyện viên sẽ trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép. Hằng ngày sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện để nắm tình hình. 

Liên quan tới tính an toàn của sản phẩm, ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty Nanogen, thể hiện sự tự tin: “Chúng tôi đã có gói bảo hiểm 20 tỷ đồng cho các tình nguyện viên. Tuy nhiên, khi thực hiện, chúng tôi chưa bao giờ nghĩ tới trường hợp tử vong. Nanocovax là loại vắc-xin protein tái tổ hợp, cũng giống như vắc-xin ung thư cổ tử cung, chưa có trường hợp nào tử vong. Bên cạnh đó, liều tiêm chỉ vài chục mcg nên rất an toàn”.

Ông Nhân cũng chỉ ra, đối tượng dưới 12 tháng tuổi hay gặp phải tình trạng sốc phản vệ nhất khi tiêm vắc-xin, tuy nhiên, công ty cũng đã lên phương án để đưa ra sản phẩm xịt mũi và nhỏ mắt, dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi. Bên cạnh đó, những người cao tuổi, có bệnh nền cũng có thể sử dụng loại vắc-xin này để đảm bảo mọi người, mọi gia đình đều có thể phòng ngừa COVID-19.

Cũng theo ông Nhân, khi nghiên cứu vắc-xin ngừa COVID-19, nhiều nơi sử dụng công nghệ tạo ra đoạn gen từ gai của virus tiêm vào người để tạo ra miễn dịch. Tuy nhiên, cách làm này có thể gây dị ứng, cơ thể cũng chỉ lấy được một phần nhỏ để chuyển hóa thành kháng nguyên. Trong khi đó, công nghệ tái tổ hợp, tạo ra gai giả giống như gai trên virus SARS-CoV-2 sẽ có độ an toàn cao hơn, sinh miễn dịch nhanh hơn.

Sử dụng robot triệu đô để đẩy nhanh tiến độ

Việt Nam có bốn đơn vị đang cùng tham gia vào “cuộc đua” nghiên cứu vắc-xin COVID-19. Trong đó, vắc-xin được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp có nhược điểm là tốn thời gian bởi phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Vậy làm thế nào để Công ty Nanogen tạo ra được cú bứt phá để tiên phong đưa vắc-xin Nanocovax ra thử nghiệm trên người?

Chia sẻ với phóng viên, ông Hồ Nhân cho biết, đây là câu hỏi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đặt ra trước khi thông qua vào ngày 9/12. “Câu trả lời là trí thông minh nhân tạo, là robot. Chúng tôi có những thiết bị rất đắt tiền, triệu triệu đô, những con robot thông minh tham gia tạo dòng tự động giống như máy in 3D, làm ngày đêm”, ông Hồ Nhân nói. 

Ngoài máy móc, ông cũng cho hay, đơn vị này có tất cả 500 nghiên cứu viên, trong đó có 300 người tham gia trực tiếp không quản thời gian. Thậm chí, Công ty Nanogen còn có thể đưa ra thử nghiệm trên người sớm hơn nhưng do các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trên động vật tại Việt Nam không có cho những chủng virus thật độc như SARS-CoV-2 nên các nhà nghiên cứu phải chuyển mô hình thử nghiệm trên khỉ qua chuột hamster. 

Với ba nhà máy sản xuất công nghệ cao tương đương với các tập đoàn đa quốc gia, đạt tiêu chuẩn quốc tế, được đầu tư đồng bộ, Công ty Nanogen khẳng định có thể đạt công suất từ 30 - 50 triệu liều vắc-xin/năm và đủ sản lượng tiêm chủng cho người Việt khi được thông qua. 

 Huyền Anh