Thuốc trị thiếu máu Femancia bị cấm lưu hành: Vi phạm chất lượng nghiêm trọng

Loại thuốc phổ biến dùng để điều trị thiếu máu Femancia vừa chính thức bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) rút giấy đăng ký lưu hành. Quyết định được ban hành ngày 17/7, sau khi loại thuốc này vi phạm chất lượng đến hai lần trong vòng 60 tháng, mức độ đủ để bị “cấm cửa” theo quy định của Luật Dược.

Femancia là thuốc viên nang cứng do Công ty cổ phần Dược phẩm MeDiSun sản xuất, có số đăng ký lưu hành VD-27929-17. Địa chỉ đăng ký của doanh nghiệp là phường Hòa Lợi, TP HCM (trước đây thuộc TX Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Đây là loại thuốc được nhiều nhà thuốc giới thiệu là có công dụng bổ sung sắt và acid folic, hỗ trợ điều trị thiếu máu, đặc biệt ở phụ nữ mang thai.

Tuy nhiên, loại thuốc này đã hai lần bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp phép lưu hành. Theo quy định, nếu một loại thuốc bị thu hồi bắt buộc từ hai lô trở lên do vi phạm mức độ 2 trong vòng 60 tháng, giấy phép lưu hành sẽ bị rút.

Theo phân loại của ngành dược, vi phạm chất lượng mức độ 2 là những sai phạm về chỉ tiêu không định tính, tức không trực tiếp gây nguy hiểm đến tính mạng người dùng, nhưng vẫn có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị nếu sử dụng lâu dài hoặc ở liều cao.

Cụ thể, Femancia bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn ở chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan – những yếu tố quyết định việc thuốc có phát huy đúng tác dụng hay không. Đây cũng là lý do khiến thuốc bị liệt vào nhóm vi phạm mức độ 2, dù không gây nguy hiểm tức thời nhưng vẫn tiềm ẩn rủi ro nếu dùng kéo dài.

Cùng với việc rút giấy phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty MeDiSun phải chủ động thu hồi toàn bộ sản phẩm Femancia đang còn trên thị trường. Các cơ sở y tế, nhà thuốc và người tiêu dùng cũng cần dừng ngay việc sử dụng thuốc này.

Trước đó, vào tháng 3, hai lô Femancia đã bị thu hồi sau khi kiểm nghiệm cho thấy không đạt tiêu chuẩn về định lượng và độ hòa tan, các chỉ tiêu quan trọng phản ánh chất lượng và khả năng hấp thu của thuốc.

Hiện nay, một số website dược phẩm vẫn còn đăng thông tin giới thiệu và bán sản phẩm Femancia như một loại thuốc bổ sung sắt. Người tiêu dùng cần đặc biệt thận trọng, kiểm tra kỹ nguồn gốc, hạn sử dụng và thông tin cập nhật từ cơ quan quản lý trước khi mua và sử dụng các sản phẩm thuốc điều trị.